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                索引號: 001008003015001/2021-06229 主題分類: 醫藥管理
                文 號: 溫政辦〔2021〕45號 閱讀版本:
                發布機構:
                彩神app辦公室
                彩神app辦公室
                成文日期: 2021-06-29
                有效性: 統一編號: ZJCC01 – 2021 – 0004

                彩神app辦公室關於印發溫州市促進
                生物醫藥產業創新發展若幹政策措施的通知

                發布日期: 2021-07-20 09:58 瀏覽次數: 來源: 彩神app辦公室 字體:[ ]

                各縣(市、區)人民政府,市政府直▲屬各單位:

                《溫州市促進生物醫藥產業創新發展若幹政策措施》已經市政府同意,現印發給你們,請認真遵照執行。

                彩神app辦公室

                2021年6月29日

                (此件公開發布)

                溫州市促進生物醫藥產業創新發展

                若幹政策措施

                為加快打造全國有影響力的生物醫藥科創高地,提升產業創新發展能級,培育多元化產業服務體系,推動溫州市生物醫藥產業高質量發展,特制定本政策措施。

                一、加強源頭創新能力

                (一)支持藥品研發創新。對企業自主研發的∮創新藥、改良型新藥(含中藥、化學藥、生物制品,下同)予以研發獎勵。其中,創新藥分“取得開展臨床試驗批件、完成Ⅰ期和Ⅱ期、完成Ⅲ期臨床試驗”三個階段,按照單個品種分別給予600萬元、1200萬元、800萬元獎勵;改良型新藥分“取得開展臨床試驗批件、完成Ⅰ期和Ⅱ期、完成Ⅲ期臨床試驗”三個階段,按照單個品種分別給予300萬元、1200萬元、800萬元獎勵。對企業取得藥品註冊證書並在我市產業化的創新藥、改良型新藥,每個品種分別給予1000萬元、500萬元獎勵。(責任單位:*市科技局、市市場←監管局)

                (二)支持醫療器械研發創新。對首次取得醫療器械註冊證,並擁有國家發明專利或被國家、浙江省認定為創新產品且在我市產業化的企業予以獎勵。其中,給予二類醫療器械臨床豁免目錄產品40萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產品150萬元一次性獎勵;給予三類醫療器械臨床豁免目錄產品60萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產品230萬元一次性獎勵。單個企業每年最高獎勵500萬元。(責任單位:*市科技局、市市場監管局)

                (三)支持仿制藥發展。對企業新取得國家藥監局註冊證書的仿制藥(含生物類似藥、古代經典名方中藥復方制劑)在我市產業化的,給予每個品種400萬元一次性獎勵。對企業通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,每個品種給予300萬元一次性獎勵,對同一品種國內前3位通過一致性評價的,再給予100萬元一次性獎勵,其中豁免生物等效性實驗(BE)的品種減半獎勵。對企業經國家藥監局確定為參比制劑的品種獎勵500萬元。(責任單位:*市科技局、市市場監管局)

                二、提升產業發展能級

                (四)支持創新成果產業化。支持企業取得藥品註冊證書、醫療器械註冊證(二、三類)等項目在我市產業化。對新註冊企業(不含產業園區類)累計實際固定資產投資2億元以上的,從正式投產年度起3年內對其給予獎勵,額度參照項目所形成地方綜合貢獻度總額確定。對企業新建項目(不含產業園區類)累計實際固定資產投資3億元以上的,從正式投產年度起連續3年給予項目公司(未成立項目公司的,以項目作為獨立核算單位)獎勵,額度參照以前一年度項目所形成的地方綜合貢獻度為基數,每年所形成的地方綜合貢獻度較前一年新增部分確定。其中,正式投產前已開始形成地方綜合貢獻度的,從形成地方綜合貢獻度年度起予以獎勵。(責任單位:*市投資促進局、市市場監管局)

                (五)支持收購上市品種和受托生產。支持企業收購創新藥、改良型新藥、國內首仿藥等藥品註冊證書,對成功收購後在我市產業化且年度銷售額100萬元以上的,自該產品開始生產3年內按年度銷售額的5%予以獎勵,同一品種每年最高獎勵500萬元。藥品、醫療器械上市許可持有人委托我市非關聯企業生產且銷售收入100萬元以上的,自產品開始生產3年內按照年度銷售額的5%對受托生產企業進行獎勵,同一品種每年最高獎勵500萬元。(責任單位:*市經信局、市市場監管局)

                三、構建多元服務體系

                (六)支持產業服務平臺建設。對新建設醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)、醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中★心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、生物醫藥產業中試平臺、實驗動物服務平臺等為產業提供公共服務的企業,對實際總投資1000萬元以上的,按照實際總投〖資的20%、最高5000萬元給予補助。對首次通過國家藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)認證的企業,給予800萬元的一次性獎勵。(責任單位:*市科技局、市市場監管局)

                (七)支持研發服務機構提供服務。支持我市國家藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)、國家藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)以及醫藥合同研發(CRO)、醫藥合同定制研發生產(CDMO)等企業(機構)為與其非關聯的市內、市外生物醫藥企業及機構提供服務,年度合同實際金額100萬元以上的,分別按實際金額的5%和3%給予獎勵。單個企業(機構)每年最高獎勵1000萬元。加大創新券支持力度,支持研發服務機構納入創新券服務機構名單,創新券抵用額度提高到100%。(責任單位:市科技局)

                (八)支持企業購買專業保險產品。鼓勵保險機構提供生物醫藥相關定制化綜合保險產品,對我市生物醫藥企業(機構)購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險的,按單個保單實際繳納保費的50%給予最高50萬元補助,單個企業每年最高補助200萬元。(責任單位:*市金融辦、溫州銀保監分局)

                四、支持產品市場開拓

                (九)支持企業開拓國內市場。鼓勵我市醫藥企業產品品種進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,首次進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家ω品種或獨家劑型,給予每個品種或劑型50萬元一次性獎勵。(責任單位:市醫療保障局)

                (十)支持企業開拓國際市場。對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或日本藥品醫療器械局(PMDA)等機構批準獲得境外上市資質的ω 藥品,按照每個品種給予100萬元一次性補助,單個企業補助額最高500萬元。(責任單位:*市科技局、市市場監管局)

                五、優化產業發展機制

                (十一)鼓勵參與創新產品協同研究。支持醫療機構、企業參與我市非關聯企業創新產品(創新藥、改良型新藥、通過一致性評價的仿制藥、二類以上醫療器械、關鍵技術取得國家發明專利的藥機等創新產品)上市後監測及進一步研究,年度實際發生金額100萬元以上的,按實際發生金額的5%給予獎勵,單個醫療機構或企業每年最高獎勵500萬元。(責任單位:市科技局)

                (十二)支持醫療機構開展臨床試驗。鼓勵醫療機構的醫務人員與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究,提高臨床試驗樣本有效供給,促進研發創新成果加速產業化。推動醫療機構建立健全臨床試驗研究者職務晉升、崗位聘用及薪酬待遇激勵機制,藥物臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目。建立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作,探索倫理審查結果互相認可機制。(責任單位:*市衛健委、市市場監管局、市人力社保局)

                附   則

                1.關於政策適用對象。文中所指符合獎勵、補助範圍的企業(機構)指註冊地和財政收入在溫州市區範圍內具有獨立法人資格的單位,其中,企業須符合國家統計局令第27號《健康產業統計←分類(2019)》大類編號09(醫藥制造)、10(醫療儀器設備及器械制造)、11(健康用品、器材與智能設備制造)對應的國民經濟行業分類代碼,臺資、外資企業享受同等待遇。“畝均論英雄”綜合評價C、D類企業以及列入嚴重失信名單的企業均不享受本政策全部條款。除本政策條款有明確指出外,原則上行政單位不作為獎補對象。

                2.政策中涉及的藥品分類標準按照《藥品註冊管理辦法》,醫療器械分類標準按國家藥品監督管理局制定的現行醫療器械分類目錄執行。

                3.關於資金來源。獎勵資金均按照現行財政體制分擔。

                4.關於重復、疊加和進等獎勵。同一項目符合本政策兩項或兩項以上扶持條款的,可執行最高額,但不重復享受。同一企業不同項目符合本政策兩項或兩項以上扶持條款的,可疊加執行。同一企業以同一名義(項目)在區級(含市級功能區)獲得財政獎勵後又獲得更高等次獎★勵認定的,各級已獎勵部分視作已配套,不足部分按照上級有關規定予以補足。同一獎項(認定)在低等次已作獎勵的,晉升到高等次時,只獎勵差額部分。本政策與市級其他政策對同一個企業(項目)的同類型獎勵出現重合時,執行最高額,不重復享受。本政策“支持藥品研發創新”和“支持仿制藥發展”條款規定的獎勵金額不受獎補資金總量控制,其他獎補資金受總量控制。

                5.具有獨立法人資格的企≡業等各類市場主體,除享受本政策以外,如有其他符合《關於高水平建設人才生態最優市的40條意見》(溫委人〔2020〕1號)、《關於進一步加快現代服務業高質量發展的△若幹政策意見》(溫政發〔2020〕12號)、《關於全面加快科技創新推動工業經濟高質量發展的若幹政策意見》(溫政發〔2020〕13號)、《關於進一步加快開放型經濟發展的若幹政策意見》(溫政發〔2020〕14號)等政策要求的事項,均可享受。

                6.關於部分名詞的界定。本政策凡涉及“首次”等表述的,均以上年度數據為準⊙。凡涉及藥品品種表述的,同一品種不同規格均視為同一品種。“以上”均含本數。“總投資”指不含土地成本的固定資產投入以及外購技術軟件投入。“固定資產投資”指廠房建設及建築安裝、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等投入。“非關聯企業”指不具有法律法規々規定的關聯企業情形的企業。“產業化”指產品生產地且銷售收入結算均在溫州市區範圍內。

                7.本政策自2021年7月30日起開始施行,有效期至2023年12月31日(在政策有效期內已開工項目,如符合第四條獎勵條件可按本政策享受連續期限獎勵,不受政策有◣效期限影響)。獎勵、補助的企業,自2021年1月1日開始按規定享受本政策待遇。相關申報指南和實施細則另行制定,具體工作由各牽頭部門承擔,各縣市可參照執行。

                8.涉及多個責任單位的,標註“*”的表示牽頭單位。

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